SOFTWARE E SOLUÇÕES

Com a renovação regulatória frente a harmonização da ANVISA com o PICs – Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme, muitos conceitos passam a ser requeridos dentro da nova legislação nacional. Dentre as grandes mudanças relacionadas com a publicação da RDC 658 / 2022, temos uma nova abordagem conceitual que exige um aprofundamento e maior conhecimento dos processos produtivos, que nos leva a verificação continuada. 

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Conforme descrito na RDC 658 / 2022 da ANVISA, a verificação continuada do processo consiste na evidência de que o processo se mantém dentro do estado de controle durante a produção comercial. A verificação continuada está descrita dentro da fase III do ciclo de vida do produto. A fase III é dividida em duas etapas. A etapa inicial consiste em estabelecer o estado de controle do processo, enquanto que a segunda etapa consiste em manter este estado de controle.  

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Segundo o FDA, a análise de tendência para estabelecer o estado de controle consiste na análise de estabilidade e capacidade do processo, conforme a guia ISO 22514.  Assim, para análise de tendência aplicamos técnicas de controle estatístico do processo, envolvendo atributos do produto e características do processo coletadas em todas as fases do processo: liberação do produto acabado, controle em processo e liberação da matéria prima.  

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A RDC 658 / 2022 nos diz que os resultados do monitoramento de produtos e processos sejam levados em consideração na liberação do lote, na investigação de desvios e com o objetivo de tomar ações preventivas para evitar desvios potenciais que possam ocorrer no futuro. 

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Para atender a esta demanda de análises estatísticas, a EstatPharma desenvolveu um sistema para elaboração e gestão automática dos relatórios estatísticos, o Action Stat – CEP Medicamentos. Este módulo do Action Stat disponibiliza as principais ferramentas estatística para a análise de tendência no processo de forma confiável, simples e ágil. Além disso, o Action Stat é validável conforme Gamp 5 e guia 33 / 2019 da ANVISA.  

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Faça como a principais empresas da área farmacêutica, como Brainfarma, Cristália, FQM, Libbs, Equiplex entre outras, implante o Action Stat e agilize o seu processo de verificação continuada.