SOFTWARE E SOLUÇÕES

O estudo de estabilidade serve para avaliar o comportamento de produtos farmacêuticos durante o ciclo de vida do produto. A finalidade dos ensaios de estabilidade de medicamento e IFA é fornecer evidências sobre como estas substâncias poderão se comportar ao longo do tempo a partir da influência de fatores ambientais.

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Conforme descrito na RDC 318 / 2019 da ANVISA, a estabilidade é um estudo projetado para testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz. A partir deste estudo definimos embalagem, condições de armazenagem, prazo de validade e limites de liberação de lotes.

  

Os ensaios de estabilidade envolvem o estudo de estabilidade acelerado, estudo de longa duração, estudo de estabilidade em uso, estudo de acompanhamento e estudo de fotoestabilidade. Conforme descrito no ICH Q1E uma série de ferramentas estatísticas são aplicadas para avaliar os resultados dos estudos de estabilidade. Assim, a EstatPharma desenvolveu um módulo do Action Stat exclusivo para se elaborar e gerenciar os relatórios estatísticos relativos aos estudos de estabilidade.

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Na estabilidade acelerada realizamos análises desde análises simples, como estatística descrita e gráficos, como análises sofisticadas envolvendo a relação de Arrhenius. Também aplicamos técnicas de estabilidade super acelerada (ASAP) que pode ser utilizada para acelerar o desenvolvimento de medicamentos. 

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No estudo de estabilidade de longa duração aplicamos as técnicas descrita no ICH Q1E que recomenda a uso de regressão e ANCOVA para análise de tendência da estabilidade. Através destas técnicas definimos o prazo de validade do produto e os limites de liberação para a rotina de liberação de lotes.

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A estabilidade de acompanhamento é um estudo realizado durante ciclo de vida do produto em escala comercial. Conforme RDC 658 / 2022 da ANVISA, este estudo deve demonstrar que o produto mantém a mesma tendência encontrada durante o registro ou pós registro do produto. Neste sentido a EstatPharma desenvolveu uma técnica exclusive que envolve CEP (Controle Estatístico do Processo) com regressão para avaliar e monitorar os estudos de estabilidade de acompanhamento.

  

O módulo de estabilidade do Action Stat disponibiliza as principais ferramentas estatística para o estudo de tendência da estabilidade de forma confiável, simples e ágil. Além disso, o Action Stat é validável conforme Gamp 5 e guia 33 / 2019 da ANVISA. 

 

Faça como a principais empresas da área farmacêutica, como Eurofarma, Brainfarma, Cristália, FQM, Myralis, Libbs, entre outras, implante o Action Stat e agilize o processo de análise de tendência na estabilidade.