SOFTWARE E SOLUÇÕES

Com a renovação regulatória frente a harmonização da ANVISA com o PICs – Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme, muitos conceitos passam a ser requeridos dentro da nova legislação nacional. Dentre as grandes mudanças relacionadas com a publicação da RDC 658 / 2022, temos uma nova abordagem conceitual que exige um aprofundamento e maior conhecimento do produto e do processo, que nos leva aos conceitos de DoE e Qualificação de Performance do processo.  

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De acordo com o conceito de Quality  by Design (QbD), qualidade deve ser construída no produto durante o desenvolvimento farmacêutico. Em geral, diversos fatores impactam a qualidade do produto. Assim, o DoE (Design of Experiments) tem sido amplamente utilizado para compreender o efeito principal e as interações dos fatores de impacto nas respostas farmacêuticas relacionadas com o produto.  

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Para atender a esta demanda de análises estatísticas, a EstatPharma desenvolveu o Action Stat - Qualidade para que aplica as principais técnicas de DoE, como os experimentos fatoriais, fatoriais fracionados, Plackett-Burman, Composto Central, Box-Behnken, entre outros. Também consideramos respostas univariadas e multivariadas e os experimentos para misturas.  

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A qualificação de performance do produto requerido no estudo de fase II do ciclo de vida do produto, definido na RDC 658 / 2022 da ANVISA, requer um planejamento adequado das características de processo e atributos do produto que serão avaliados por métodos estatísticos. Neste planejamento, incluímos o plano amostral, as técnicas estatísticas e os critérios aplicáveis à cada análise. No planejamento amostral aplicamos as curvas características de operação (CCO) e a análise de tendência é realizada através do controle estatístico do processo. 

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Para atender a esta demanda de análises estatísticas, a EstatPharma desenvolveu o Action Stat - Qualidade para que aplica as principais técnicas de controle estatístico do processo, como os gráficos de controle e a análise de capacidade do processo com dados normais e não normais.  

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O Action Stat – qualidade é um software estatístico completo que contempla as principais técnicas estatística para desenvolvimento de produto e análise do processo. Neste software, temos a técnica de ANOVA, testes de hipóteses, modelo de regressão, séries temporais e métodos para o planejamento amostral. Todas estas ferramentas são disponibilizadas no formato Web, com interface amigável e relatórios em word e PDF.  

 

Faça como a principais empresas da área farmacêutica, como Libbs, Brainfarma, Kley Hertz, Cifarma entre outras, implante o Action Stat e agilize suas análises estatísticas.