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A equivalência farmacêutica entre medicamentos teste e referência garante, por meio de testes in vitro, que ambos contêm o mesmo fármaco, mesma dosagem e forma farmacêutica. Este estudo é um indicativo de bioequivalência entre os medicamentos teste e referência e, em alguns casos, pode ser utilizado em substituição ao estudo de bioequivalência. 

 

Conforme a RDC 31 / 2010 da ANVISA os estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução devem ser realizados por laboratórios, públicos ou privados, cadastrados, habilitados e supervisionados pela ANVISA, denominados Cetros de Equivalência Farmacêutica, que pertencem a rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (Reblas).  

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A RDC 31 / 2010 da ANVISA recomenda a utilização do modelo independente simples para a comparação de perfis de dissolução. Nos termos desta resolução, os perfis de dissolução são comparados através do cálculo do fator de similaridade F2, que corresponde a uma medida de similaridade entre as porcentagens dissolvidas de ambos os perfis.  

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O cálculo do fator de similaridade F2 é baseado nas médias das doze cubas em cada tempo de coleta e para cada medicamento. Assim, não é considerado a variabilidade entre as cubas na análise da similaridade com o fator F2.  Para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 20%. Para os demais pontos considera-se o máximo de 10%. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 40% do total de pontos coletados. Por exemplo, para um perfil de dissolução com cinco tempos de coleta, consideram-se primeiros pontos os dois primeiros tempos de coleta.  

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Quando o critério de variabilidade não é atendido, órgãos internacionais como o EMA e o FDA sugerem a aplicação de métodos alternativos, como o método independente multivariado com distância de Mahalanobis e o método de bootstrap. Para tratar variabilidade, o método independente multivariado propõe um teste equivalência baseado na distância de Mahalanobis, que leva a variabilidade entre as cubas em consideração. Por outro lado, o método de boostrap realiza amostragem com reposição entre as cubas para calcular uma amostra de fatores de similaridade F2. Baseado na amostra de fatores F2 calculados, obtém-se um intervalo de confiança bootstrap no qual o limite inferior deve estar acima de 50 para garantir a similaridade entre o medicamento teste e o medicamento referência.  

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Para atender a esta demanda de análises estatísticas, a EstatPharma desenvolveu um sistema para elaboração e gestão automática dos relatórios estatísticos, o Action Stat – Perfil de dissolução. Este módulo do Action Stat disponibiliza as principais ferramentas estatística para a análise comparativa de perfis de dissolução de forma confiável, simples e ágil. Além disso, o Action Stat é validável conforme Gamp 5 e guia 33 / 2019 da ANVISA.  

 

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